GDP コンサルティング サービス

温度管理輸送のパイオニアとしての知識

創業以来培ってきた、温度管理技術のノウハウを提供いたします。医薬品関連品に用いられる、-20℃・+2℃～+8℃・+15℃～+25℃などの各種温度帯の温度管理の方法だけでなく、バリデーションやキャリブレーションの方法まで、厳格な温度維持に必要な手順を包括的にサポートします。

国内・国際輸送から保管まで包括的にサポート

ジェットエイトでは、GDPガイドラインに則した、国際・国内輸送だけでなく、倉庫保管サービスも提供しており、医薬品サプライチェーンに関する業務をトータルサポートさせていただいております。医薬品サプライチェーンに関するGDPガイドライン基準について、包括的に支援することが可能です。

実態に則したGDPガイドラインの適用

実際にGDPガイドラインに則した輸送・保管を手配しているジェットエイトだからことできる、リアルなGDPガイドライン準拠手配の方法をご提案いたします。対象国や製薬会社によっても、基準はさまざまです。適切な対応方法をアドバイスさせていただきます。

GDPガイドラインの種類

GDPガイドラインとひとくちに言っても、各国・各組織からさまざまなガイドラインが出ています。
国際輸送に関しては、日本はもちろん相手国のGDPガイドラインに順守することも重要です。

内容の違いだけでなく、法的拘束力の有無も国・地域により異なります。
対象となるガイドラインの内容を理解したうえで、対策をとっていかなければいけません。

輸送相手国の規制調査及び適切な輸送ルートの選定から使用梱包資材の提案までを含む輸送計画書の策定とそのリスクアセスメントを請け負います。また、ご要望のお客様にはバリデーションテスト輸送も実施可能です。輸送計画書・リスクアセスメントとそれに対応する改善策の提案書・バリデーションテスト結果報告書を提出させていただきます。

ジェットエイトでは、GDP / GMP基準準拠の保管倉庫を多数設計・建設しております。お客様のご要望をヒヤリングしたうえで、注意すべきポイントを細かく指導させていただきます。また、医薬品で取り扱うことの多い消防法危険物第四類 引火性液体・第五類 自己反応性物質を保管する際に必要な要件についても指導可能です。

国内外の製薬会社様・CRO様からの監査対応多数実績有。各国のGDPガイドラインの注意するべきポイントや英語での書面監査対応の翻訳・回答サポートもいたします。

GDPガイドラインの関するセミナーも承ります。セミナーの内容のお打ち合わせを元に、教材の作成から製本、セミナー後の質疑応答のフォローアップまで行います。オンライン開催、お客様の会社に訪問しての対面セミナー、いずれの場合でも対応可能です。

ジェットエイトでは、教育訓練の教材ビデオの撮影・編集を行うことが可能です。
社内並びに外部業者への教育訓練は、GDP規準に準拠するためには重要ですが、高度な知識を有する講師が同じ内容を何度も講演するのは、時間と人件費のムダです。
1回撮影してデータを作ってさえしてしまえば、いつ・どこでもワンクリックで教育訓練を実施することが可能になります。
ジェットエイトでは、GDPの専門知識を持ったディレクターが企画・構成から撮影・編集まで一括で承ります。